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成都華森制藥有限責任公司 關于企業第五期生產地根據 國外FDA cGMP監督檢查的通知
證券代碼：002907證券簡稱：華森制藥公示序號：2023-031
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
成都華森制藥有限責任公司（下稱“企業”）第五期生產地于2023年05月22日至2023年05月26日接受來自英國藥品監督管理局（下稱“FDA”）的cGMP（現行標準藥品生產質量管理標準）監督檢查。前不久，公司收到FDA開具的監督檢查匯報，該檢查單確立，本次查驗以NAI（NoActionIndicated不用采用整頓）零缺陷根據。根據本檢查單，企業第五期生產地合乎國外藥物cGMP規定，已通過此次查驗。現就有關信息公告如下：
一、FDAcGMP查驗相關信息（檢測時間：2023.05.22～2023.05.26）
1、名字：成都華森制藥有限責任公司
2、詳細地址：重慶市榮昌區昌州街道社區板橋路143號
3、查驗類型：PAI查驗（準許前準備）
4、查驗范疇：鹽酸丁螺環酮片（USP7.5mg和15mg）生產流水線（503生產車間片狀生產流水線）以及相關系統軟件
二、生產線及生產種類
通過此次cGMP監督檢查的是企業第五期生產地503生產車間片狀生產流水線，較大設計產能為5億片/年。鹽酸丁螺環酮片主要應用于焦慮癥的管理方法或抑郁癥狀的短時間減輕。
三、對上市公司危害及風險防范
企業第五期生產地503生產車間片狀生產流水線根據國外FDAcGMP查驗，意味著企業GMP管理方法（藥品生產質量管理標準）已經達到領先水平，有益于公司拓展國外中藥制劑銷售市場，為日后進一步加強國際交流造就了更加有益的前提條件。
醫藥銷售狀況可能會受到國家新政策、銷售市場環境破壞等因素的影響，有待觀察，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風險。
特此公告
成都華森制藥有限責任公司
股東會
2023年7月11日
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