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百濟神州有限公司自愿披露關于在2023年歐洲血液學協會年會上展示血液腫瘤產品組合與管線的研究數據的公告
A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2023-016
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司自愿披露
關于在2023年歐洲血液學協會年會上展示血液腫瘤產品組合與管線的研究數據的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
重要內容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）在于2023年6月8日至11日召開的2023年歐洲血液學協會（EHA）年會上展示公司血液腫瘤產品組合與早期管線產品的最新研究數據。
2、臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
公司在2023年歐洲血液學協會（EHA）年會上展示公司血液腫瘤產品組合與早期管線產品的最新研究數據并展示10篇摘要。本次年會于2023年6月8日至11日在德國法蘭克福舉行。
一、百悅澤?（澤布替尼膠囊）的最新研究數據
通過關鍵性3期SEQUOIA研究的延長隨訪，百悅澤?持續成為慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的重要前線治療選擇。在無del（17p）突變的初治CLL/SLL患者中，百悅澤?持續展現出具有臨床意義的療效。在先前報道的未突變免疫球蛋白重鏈（IGHV）基因患者的獲益基礎上，更長時間的隨訪也顯示出突變型IGHV患者的獲益，而攜帶del（17p）突變的患者繼續展現出與隨機隊列一致的無進展生存期（PFS）獲益。隨著時間推移，百悅澤?依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。
在事后分析中，對10項百悅澤?單藥治療某種B細胞惡性腫瘤的臨床試驗的安全性數據進行了匯總，包括頭對頭對比伊布替尼的3期ASPEN和ALPINE試驗。這些安全性薈萃分析表明，百悅澤?總體耐受性良好，相關不良事件的嚴重程度通常為輕度至中度，通常不會導致治療終止。特別關注不良事件的發生率在總體趨勢上隨時間而逐漸下降，未出現新的安全性信號。這些數據支持百悅澤?作為一種可行的長期治療選擇。
在百悅澤?治療多種B細胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性更新分析中，結果顯示當轉為接受百悅澤?治療時，既往對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實現臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血癥、4例套細胞淋巴瘤和4例邊緣區淋巴瘤患者）完成相關評估。
此外，在2期ROSEWOOD研究的更新分析中，百悅澤?聯合奧妥珠單抗（一種人源化II型抗CD20單克隆抗體）在既往接受過重度治療的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現出具有臨床意義的活性和可控的安全性特征。歐洲藥品管理局（EMA）最近受理了百悅澤?用于治療成人R/R FL患者的II類變更申請。
二、公司血液腫瘤早期在研管線產品的研究數據
BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在作為表達野生型和臨床相關BTK突變腫瘤的強效抑制劑。這一在研分子正進行1期試驗（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會上所展示的臨床前研究結果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發生BTKi靶點相關耐藥突變的患者提供獲益。
公司還展示了在近期美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上已報告過的一種強效和高選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417，在治療R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者時顯示出良好的初步療效結果，患者在較低劑量水平下達到緩解。
三、風險提示
由于生物醫藥行業具有研發周期長、投入大、風險高的特點，公司的藥物產品需完成藥物早期發現、臨床前研究、臨床開發、監管審查、生產、商業化推廣等多個環節，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結果、藥監部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應癥上市許可申請技術審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術的知識產權的能力、公司依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況、公司取得監管審批和商業化藥品的有限經驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現盈利的能力等。因此，臨床試驗結果能否支持藥品遞交新適應癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現商業目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風險，公司將按有關規定及時對后續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年6月10日
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