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四川科倫藥業有限公司ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液獲得藥品注冊批準的公告
證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業 公告編號：2023-085
債券代碼：127058 債券簡稱：科倫可轉債
四川科倫制藥有限公司
關于公司ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)
注射液獲得藥品注冊批準的公告
公司及董事會全體成員確保公告內容真實、準確、完整，無虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏。
四川科倫藥業有限公司(以下簡稱“公司”或“科倫藥業”)化學藥品“ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 近日獲得國家藥品監督管理局藥品注冊批準，現將有關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：ω-3甘油三酯(2%)/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
劑型：注射劑
規格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳注射液，250 ml：復方葡萄糖(36%)注射液，250 ml：復方氨基酸(16)注射液
（2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳注射液500 ml：5000注射復方葡萄糖(36%) ml：復方氨基酸(16)注射液
申請:藥品注冊(國內生產)
注冊分類：化學藥品三類：化學藥品
CYHS2100093、CYHS2100094
藥品批準文號:國藥標準H2023645、國藥準字H20233646
上市許可證持有人：四川科倫制藥有限公司
評價結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，并頒發藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關信息
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液為腸外營養三腔袋，由貝朗開發，2010年在德國批準上市。目前已在歐洲多個國家批準，主要用于不能通過口腔/腸道吸收營養的中重度分解代謝成人患者的營養補充。
腸外營養在治療危重、嚴重創傷等患者中起著重要作用，能迅速提供人體所需的營養，促進患者康復，改善疾病預后。臨床合理的腸外營養需要同時輸入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖，但這些營養物質必須單獨包裝才能穩定存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別放置在三個獨立的腔室內，以確保混合前各腔室藥液的穩定性。即開、即混、即用臨床使用，使用方便，能有效避免制備過程中的污染風險。三腔袋是科倫擁有自主知識產權的優勢技術平臺。目前，我公司已批準6種產品，研究多個品種。
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是我公司批準的第七個腸外營養三腔袋，也是中國批準的第一個含魚油三腔袋，因為配方中含有ω-3脂肪酸，特別適用于圍手術期和重癥患者。此外，該產品含有625毫升的小規格，可為腸外營養和輸液體積有限的患者提供更好的藥物選擇。
ω-3甘油三酯(2%)中/長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液是公司在腸外營養領域批準的第15款新產品。隨著該系列產品的順序批準，我公司已成為中國領先的腸外營養系統解決方案供應商線。
科倫藥業已獲批上市腸外營養新產品
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二、風險提示
藥品批準在生產和銷售過程中可能會受到一些不確定因素的影響。公司將根據后續進展及時履行信息披露義務。請謹慎決策，防范投資風險。
特此公告。
四川科倫制藥有限公司董事會
2023年6月13日
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