一、公司回復
(一)補充披露應收賬款主要客戶的具體名稱、銷售內容、銷售金額、信用政策、應收款項賬齡以及壞賬準備計提情況
2022年末,公司應收賬款主要客戶情況如下:
單位:元
公司的信用政策:公司向血液制品公司及醫藥客戶銷售疫苗時一般以預收款形式或給予1-3個月的信用期;公司對部分疾控中心約定6個月信用期,考慮到疾控中心的信用風險較低以及未來的長遠合作等因素,公司對部分疾控中心未明確約定付款期限。
公司應收賬款主要發生在疾控中心客戶,公司疾控客戶呈現客戶數量多,單一客戶業務量占比小的特點,故應收賬款客戶較為分散。
(二)結合客戶類型、結算模式、信用政策變化情況,說明應收賬款大幅增長的原因及合理性
2021-2022年末,公司應收賬款按客戶類型分類情況具體如下:
單位:元
公司的客戶主要為疾控中心、血制品公司及其他,公司不同的類型的客戶信用政策未發生變化。
公司向血液制品公司及其他醫藥客戶銷售疫苗時一般以預收款形式或給予1-3個月的信用期,年末應收賬款余額較小,不存在逾期情況且回款比較及時;公司一般給予疾控中心6個月的信用期,由于疾控中心均為事業單位,其資金來源于財政撥款,疾控中心資金來源于地方財政預算且付款進度受到審批流程影響,部分疾控中心的付款進度較慢,回款周期相對較長。2022年,公司面向疾控中心的銷售收入同比增長,應收賬款賬面余額隨銷售收入增加而逐漸增加。
(三)補充披露應收賬款截至目前的回款情況,并結合主要客戶的支付能力、信用風險情況,說明相關款項收回是否存在風險、相關壞賬準備的計提是否充分
截至2023年5月31日,公司2022年末應收賬款(按賬齡分)回款情況如下:
單位:元
注:2023年5月31日余額=2022年末應收賬款余額-2023年1-5月回款余額。
截至2023年5月31日,公司2022年末應收賬款(前五名客戶)回款情況如下:
單位:元
注:2023年5月31日余額=2022年末應收賬款余額-2023年1-5月回款余額。
2022年末,公司主要客戶應收賬款為疾控中心客戶,由于疾控中心均為事業單位,其資金來源于財政撥款,疾控中心資金來源于地方財政預算且付款進度受到審批流程影響,部分疾控中心的付款進度較慢,回款周期相對較長,但主要客戶資信狀況良好,支付能力有保障。
2、壞賬準備計提充分性
公司應收賬款的預期信用損失的確定方法及會計處理方法:對于不含重大融資成分的應收款項和合同資產,本公司按照相當于整個存續期內的預期信用損失金額計量損失準備。對于包含重大融資成分的應收款項、合同資產和租賃應收款,本公司選擇始終按照相當于存續期內預期信用損失的金額計量損失準備。除了單項評估信用風險的應收賬款和合同資產外,基于其信用風險特征,將其劃分為不同組合。
公司現有應收賬款均按賬齡組合計提壞賬準備,公司已按會計政策計提壞賬準備,計提金額充分。報告期末,公司賬齡情況如下:
單位:元
公司壞賬準備計提比例與行業可比公司相當。與行業可比公司壞賬準備計提對比情況如下:
單位:%
綜上所述,公司計提壞賬準備的方法合理、計提充分,公允反映了公司應收賬款的賬面價值。
二、持續督導機構意見
(一)持續督導機構履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度客戶明細,了解主要客戶的銷售情況;
2、取得主要客戶的銷售合同,了解相關的信用政策;
3、獲取公司2022年末應收賬款明細,了解客戶應收賬款情況;
4、取得2023年1-5月銀行流水,核查截至2023年5月31日客戶回款情況;
5、查閱2022年度行業公司年報,了解壞賬準備計提政策。
(二)核查意見
經核查,持續督導機構認為:1、公司向血液制品公司及其他醫藥客戶銷售疫苗時一般以預收款形式或給予1-3個月的信用期,年末應收賬款余額較小,不存在逾期情況且回款比較及時;公司一般給予疾控中心6個月的信用期,由于疾控中心均為事業單位,其資金來源于財政撥款,疾控中心資金來源于地方財政預算且付款進度受到審批流程影響,部分疾控中心的付款進度較慢,回款周期相對較長。2022年,公司面向疾控中心的銷售收入同比增長,應收賬款賬面余額隨銷售收入增加而逐漸增加;2、主要客戶資信狀況良好,支付能力有保障,公司壞賬準備計提比例與行業可比公司相當,壞賬準備的計提充分。
三、年審會計師意見
(一)年審會計師履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度客戶明細,了解主要客戶的銷售情況;
2、取得主要客戶的銷售合同,了解相關的信用政策;
3、獲取公司2022年末應收賬款明細,了解客戶應收賬款情況;
4、取得2023年1-5月銀行流水,核查截至2023年5月31日客戶回款情況;
5、查閱2022年度行業公司年報,了解壞賬準備計提政策。
(二)核查意見
經核查,年審會計師認為:1、公司向血液制品公司及其他醫藥客戶銷售疫苗時一般以預收款形式或給予1-3個月的信用期,年末應收賬款余額較小,不存在逾期情況且回款比較及時;公司一般給予疾控中心6個月的信用期,由于疾控中心均為事業單位,其資金來源于財政撥款,疾控中心資金來源于地方財政預算且付款進度受到審批流程影響,部分疾控中心的付款進度較慢,回款周期相對較長。2022年,公司面向疾控中心的銷售收入同比增長,應收賬款賬面余額隨銷售收入增加而逐漸增加;2、主要客戶資信狀況良好,支付能力有保障,公司壞賬準備計提比例與行業可比公司相當,壞賬準備的計提充分。
問題四:關于存貨。
年報披露,公司2022年存貨期末賬面余額合計8,456.87萬元,同比增長5.4%。本期計提存貨跌價準備537.12萬元,其中原材料未計提減值準備。請公司:(1)補充披露報告期內存貨中原材料、在產品、庫存商品的具體類型、金額及占比、較上年變化情況:(2)結合庫齡、產品有效期、存貨與在手訂單的匹配情況、同行業可比公司情況,說明存貨跌價準備計提是否充分,與同行業可比公司相比是否存在重大差異。
一、公司回復
(一)補充披露報告期內存貨中原材料、在產品、庫存商品的具體類型、金額及占比、較上年變化情況
單位:元
(二)結合庫齡、產品有效期、存貨與在手訂單的匹配情況、同行業可比公司情況,說明存貨跌價準備計提是否充分,與同行業可比公司相比是否存在重大差異
2022年末,公司存貨庫齡情況如下:
單位:萬元
1、原材料主要為試劑、濾芯、包裝材料、實驗器材、常規用品、定制用品、五金配件等材料。其中包裝材料有效期為7年,濾芯保質期為3-5年或無保質期,試劑保質期為2-6年。公司根據生產需要采購原材料,對于有有效期的原材料,公司安排提前使用。2022年末,公司原材料與生產經營規模匹配,原材料預計在后期生產中全部使用,不存在需要計提減值準備的原材料。
2、在產品主要為未完工的在產品、待檢品以及發酵原液(如精制破傷風類毒素原液等),未完工的在產品以及待檢品庫齡時間較短,其無需計提壞賬準備,發酵原液有效期不超過42個月,公司對效期外的發酵原液,已全額計提存貨跌價準備。
3、根據公司制定的會計政策,公司對庫存商品疫苗在6個內到期的全額計提存貨跌價準備。2022年末,公司庫存商品中AC結合疫苗的效期在6個月以內的數量為285,232支,平均成本18.82元/支,共計提跌價準備536.71萬元;庫存商品中Hib結合疫苗效期在6個月以內的數量為340支,平均成本12.11元/支,共計提跌價準備0.41萬元。
4、公司主營業務為人用疫苗的生產和銷售。疫苗上市流通前需經過檢驗、批簽發等流程,故從生產到上市銷售周期較長,若僅根據訂單情況安排生產,可能無法及時滿足市場需求。公司基于對市場的判斷制定銷售計劃,再根據銷售計劃結合產品庫存情況安排生產計劃,故存貨與在手訂單情況并非完全匹配。
5、與同行業可比公司對比情況
公司存貨跌價計提政策與同行業對比無重大差異。
綜上,公司嚴格按照會計核算要求,充分計提了存貨跌價準備。
二、持續督導機構意見
(一)持續督導機構履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度存貨明細,了解主要存貨構成情況以及庫齡;
2、取得截至2023年5月31日,公司在手訂單情況;
3、查閱2022年度行業公司年報,了解存貨跌價準備會計政策。
(二)核查意見
經核查,持續督導機構認為:除已計提跌價準備的存貨外,公司存貨均在有效期內,存貨與在手訂單情況并非完全匹配,公司存貨跌價準備與同行業可比公司相比不存在重大差異,公司存貨跌價準備計提充分。
三、年審會計師意見
(一)年審會計師履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度存貨明細,了解主要存貨構成情況以及庫齡;
2、取得截至2023年5月31日,公司在手訂單情況;
(二)核查意見
經核查,年審會計師認為:除已計提跌價準備的存貨外,公司存貨均在有效期內,存貨與在手訂單情況并非完全匹配,公司存貨跌價準備與同行業可比公司相比不存在重大差異,公司存貨跌價準備計提充分。
問題五:關于研發投入。
年報披露,公司2022年費用化研發投入為12,198.69萬元,同比增長116.45%,其中新增技術轉讓費4,000萬元。資本化研發投入為9,726.98萬元,同比增長1,356.41%。請公司:(1)結合研發項目數量、具體內容、耗用工時、人均薪酬等、取得進展和成果等情況,說明研發費用大幅增長的原因;(2)結合公司會計政策,說明研發費用資本化的確認依據,是否符合資本化條件;(3)補充披露技術轉讓費具體內容,交易對手方的具體情況,說明購買相關技術的原因和主要考慮,是否與公司形成協同效應。
一、公司回復
(一)結合研發項目數量、具體內容、耗用工時、人均薪酬等、取得進展和成果等情況,說明研發費用大幅增長的原因
1、研發項目數量變化情況
2022年,公司持續打造新的疫苗技術平臺,新增病毒疫苗技術平臺和佐劑技術平臺,同時進一步豐富產品管線,在研項目20個,相比去年同期新增5個研發項目。
2、研發項目具體內容
單位:萬元
3、研發費用增長原因
2022年度,公司研發費用大幅增長主要系公司為豐富公司產品管線、加快推進在研項目進度,加大了研發投入力度。
公司研發費用主要由職工薪酬、研發物料費、技術服務費、臨床試驗費構成。2021及2022年研發費用構成情況如下:
單位:萬元
注:臨床試驗費較上年度減少93.78%,主要系公司重組金葡菌疫苗進入Ⅲ期臨床試驗,根據公司會計政策,相關臨床試驗費用計入開發支出。
1)研發人員人數、耗時及薪酬變動情況
2022年度,公司研發人員薪酬合計為2,325.45萬元,較2021年度增長70.80%,主要系公司為保證發展戰略和產品研發目標的實現及保證新增研發項目的順利推進,持續加強研發人員隊伍建設,積極引進研發人才,研發人數較2021年度增長43.53%所致;另一方面,公司研發人員平均薪酬增幅為18.98%,使得研發人員薪酬進一步上升。
2021年度及2022年度,研發人員數量及薪酬情況如下:
單位:萬元
2)技術服務費主要系研發項目委外檢測、測試所發生的相關費用,2022年公司技術服務費為2,192.98萬元,較上年增長163.52%,主要系隨著公司研發項目增加及研發進度推進而增加。
3)技術轉讓費增加4,000萬元,主要系蘭州百靈生物技術有限公司有償將四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)的技術交付公司使用。
(二)結合公司會計政策,說明研發費用資本化的確認依據,是否符合資本化條件
1、公司研發會計政策
公司內部研究開發項目的支出分為研究階段支出與開發階段支出。研究階段的支出,于發生時計入當期損益。
開發階段的支出同時滿足下列條件的,確認為無形資產,不能滿足下述條件的開發階段的支出計入當期損益:
(1)完成該無形資產以使其能夠使用或出售在技術上具有可行性;
(2)具有完成該無形資產并使用或出售的意圖;
(3)無形資產產生經濟利益的方式,包括能夠證明運用該無形資產生產的產品存在市場或無形資產自身存在市場,無形資產將在內部使用的,能夠證明其有用性;
(4)有足夠的技術、財務資源和其他資源支持,以完成該無形資產的開發,并有能力使用或出售該無形資產;
(5)歸屬于該無形資產開發階段的支出能夠可靠地計量;
(6)劃分內部研發項目的研究階段和開發階段的具體標準:
研究階段:公司項目可行性調查、立項及前期研究開發作為研究階段。研究階段起點為研發部門將項目立項資料提交公司審核通過,仿制藥終點為取得藥品Ⅲ期臨床試驗批件,創新藥終點為藥品Ⅱ期臨床結束并取得臨床總結報告。項目研究階段的支出,在發生時計入當期損益。
開發階段:公司臨床試驗和藥品申報生產的階段作為開發階段。仿制藥和創新藥開發階段的起點為在藥品取得Ⅲ期臨床試驗批件并實質性開始Ⅲ期臨床試驗,終點為研發項目達到預定用途,取得生產批件。具體為:以取得Ⅲ期臨床批件并實質性開始Ⅲ期臨床試驗的時間為研發支出資本化的起點,
在此時點之后,與臨床試驗直接相關的費用(包括臨床試驗費、樣品的檢測費用、樣品費用(含購買的對照組樣品費用及公司生產樣品的費用)、臨床試驗相關的差旅費)計入開發支出。在臨床試驗完成,取得生產批件時轉入無形資產;如不能取得生產批件,則全額計入當期費用。在取得Ⅲ期臨床批件到取得生產批件時間段內發生的與臨床試驗無直接關系的費用(如工藝驗證、放大生產試驗、為通過現場檢查進行產品試生產等耗用的或分攤的人員工資、材料、燃料動力、折舊等費用)計入當期費用,不予資本化。公司進入開發階段的項目支出,滿足資本化條件的,先在“開發支出”科目分項目進行明細核算,在項目達到預定用途如取得生產批件形成無形資產時轉入“無形資產”科目分項目進行明細核算并開始攤銷。無法區分研究階段支出和開發階段支出的,將發生的研發支出全部計入當期損益。
2、公司研發投入資本化金額
單位:元
根據公司會計政策,臨床試驗和藥品申報生產的階段作為開發階段。2022年度,公司AC-Hib聯合疫苗處于生產注冊申請階段,重組金黃色葡萄球菌疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段,發生的臨床試驗費均符合資本化的條件。
(三)補充披露技術轉讓費具體內容,交易對手方的具體情況,說明購買相關技術的原因和主要考慮,是否與公司形成協同效應
1.技術轉讓費具體內容
2022年7月6日,公司子公司成都新諾明生物科技有限公司(以下簡稱“新諾明”)與蘭州百靈生物技術有限公司(以下簡稱“蘭州百靈”)簽署《專有技術許可協議》約定,蘭州百靈將四價流感病毒裂解疫苗(MDCK)相關技術以普通許可的方式許可給新諾明。公司2022年年度報告中新增的技術轉讓費4,000萬元系新諾明根據《專有技術許可協議》的約定按項目進度確認的第一筆項目啟動款2,000萬元及第二筆項目進度款2,000萬元。
2.交易對手方的具體情況
公司名稱:蘭州百靈生物技術有限公司
成立日期:2010年3月9日
法定代表人:馬忠仁
注冊資本:2,000萬元人民幣
類型:有限責任公司(自然人投資或控股)
統一社會信用代碼:916201005512607226
住所:甘肅省蘭州市城關區張蘇灘575號(大學科技園1號樓3樓)
經營范圍:培養基、胰酶、介質、微載體的研發、生產、銷售;中醫藥、生化試劑、生物制品、生物工程技術的開發、轉讓、咨詢、培訓、服務;經營本公司科研、生產所需的動物血清原輔材料、機械設備、儀器儀表、零配件的進口業務;經營本公司研制開發的技術和生產的科技產品的出口業務;貨物進出口、技術進出口、代理進出口;動物血清產品的委托加工業務;銷售本公司開發的產品、動物血清產品、機械設備、電子產品、五金、交電、化工產品(不含危險化學品)。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動)
主要股東:馬忠仁持股比例為82%,蘭州百靈創科企業管理合伙企業(有限合伙)持股比例為18%。
實際控制人:馬忠仁
關聯關系說明:公司與蘭州百靈不存在關聯關系,公司子公司新諾明與蘭州百靈簽署《專有技術許可協議》不構成關聯交易。
履約能力分析:經了解,蘭州百靈經營狀況良好,研發能力較強,具備良好的履約能力。
3.說明購買相關技術的原因和主要考慮,是否與公司形成協同效應
公司作為一家專注人用疫苗研發、生產及銷售的生物制藥上市企業,自成立以來主要專注于細菌類疫苗的研發及生產,本次與蘭州百靈的合作是公司在病毒類疫苗領域的重要布局。與發達國家相比,目前我國流感疫苗滲透率處于較低水平。隨著生活水平的提高,人們對健康的意識日趨增加,未來國內流感疫苗接種率有望進一步提升。流感疫苗為非免疫規劃疫苗,接種對象為6月齡以上人群,市場空間較大。
蘭州百靈在動物細胞培養、病毒類疫苗上下游工藝等領域深耕10余年,擁有國內領先的四價流感病毒裂解疫苗(MDCK)相關技術和實力強勁的技術團隊。本次合作充分發揮蘭州百靈的研發能力、公司與新諾明的研發及轉化能力,也標志著公司正式從細菌類疫苗為主要方向的疫苗研發生產企業邁向更為全面的細菌類疫苗、病毒類疫苗研發生產企業,四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)項目與公司形成協同效應。
二、持續督導機構意見
(一)持續督導機構履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度研發項目清單,了解公司研發項目情況;
2、取得公司2022年度研發明細,了解公司研發項目構成;
3、取得研發部門人員構成情況;
4、抽查研發費用憑證,檢查研發費用的真實性;
5、取得新諾明與蘭州百靈簽署的《專有技術許可協議》,了解該協議約定的主要條款;
6、通過天眼查等網站,查詢蘭州百靈的關聯關系;
7、訪談公司相關人員,了解公司與蘭州百靈簽署《專有技術許可協議》的背景。
(二)核查意見
經核查,持續督導機構認為:1、2022年度,公司研發費用大幅增長主要系公司為豐富公司產品管線、加快推進在研項目進度,加大了研發投入力度;2、根據公司會計政策,臨床試驗和藥品申報生產的階段作為開發階段。2022年度,公司AC-Hib聯合疫苗處于生產注冊申請階段,重組金黃色葡萄球菌疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段,發生的臨床試驗費均符合資本化的條件;3、自成立以來,公司主要專注于細菌類疫苗的研發及生產,本次與蘭州百靈的合作是公司在病毒類疫苗領域的重要布局,本次合作項目-四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)項目與公司形成協同效應。
三、年審會計師意見
(一)年審會計師履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度研發項目清單,了解公司研發項目情況;
2、取得公司2022年度研發明細,了解公司研發項目構成;
3、取得研發部門人員構成情況;
4、抽查研發費用憑證,檢查研發費用的真實性;
5、取得新諾明與蘭州百靈簽署的《專有技術許可協議》,了解該協議約定的主要條款;
6、通過天眼查等網站,查詢蘭州百靈的關聯關系;
7、訪談公司相關人員,了解公司與蘭州百靈簽署《專有技術許可協議》的背景。
(二)核查意見
經核查,年審會計師認為:1、2022年度,公司研發費用大幅增長主要系公司為豐富公司產品管線、加快推進在研項目進度,加大了研發投入力度;2、根據公司會計政策,臨床試驗和藥品申報生產的階段作為開發階段。2022年度,公司AC-Hib聯合疫苗處于生產注冊申請階段,重組金黃色葡萄球菌疫苗處于Ⅲ期臨床試驗階段,發生的臨床試驗費均符合資本化的條件;3、自成立以來,公司主要專注于細菌類疫苗的研發及生產,本次與蘭州百靈的合作是公司在病毒類疫苗領域的重要布局,本次合作項目-四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)項目與公司形成協同效應。
問題六:關于銷售費用和管理費用。
年報披露,公司2022年銷售費用為28,839.42萬元,同比增長17.47%,其中推廣服務費24,874.81萬元;管理費用為63,66.45萬元,同比增長25.26%,其中試驗及驗證費用1,551.61萬元,較去年同期170.08萬元大幅增長。請公司:(1)列示主要推廣費服務商的名稱、金額以及提供推廣服務所對應的產品情況,結合同行業情況說明大額推廣服務費合理性;(2)補充披露試驗及驗證費具體內容,說明本期相關費用大幅增長的原因。
一、公司回復
(一)列示主要推廣費服務商的名稱、金額以及提供推廣服務所對應的產品情況,結合同行業情況說明大額推廣服務費合理性
1、2022年主要推廣商情況如下:
單位:元
注:推廣商一同供應商五
2、推廣服務費與疾控收入情況
單位:元
公司向血液制品客戶銷售疫苗無需專業推廣商進行推廣,不產生推廣服務費,向疾控中心客戶銷售疫苗需聘請專業推廣商推廣,產生推廣服務費。
2022年度向疾控中心的銷售收入為49,431.86萬元,較上年同期增長19.69%,推廣服務費增長幅度為16.80%,疾控中心收入增長比例大于推廣服務費增長比例,且推廣服務費占疾控中心收入的比例同比下降1.24%,公司推廣服務費增長幅度合理。
3、同行業可比公司推廣費情況
2022年度,同行業可比公司推廣服務費情況
單位:萬元
2022年,公司推廣服務費占銷售費用比略低于行業其他公司,推廣服務費系行業慣例。由于銷售規模和產品結構的差異,公司推廣服務費占營業收入比例高于行業可比公司。
(二)補充披露試驗及驗證費具體內容,說明本期相關費用大幅增長的原因
2022年公司試驗及驗證費情況如下:
按照GMP及其他政策法規的相關要求,公司對疫苗產品的生產線進行改進(新增或者更換設備)及新增物料供應商,需對所涉及的生產線進行工藝驗證,以使得公司疫苗產品質量滿足相關的規定。2022年度,公司生產線新增設備及新增物料第二供應商,需進行生產試驗、工藝驗證以及本期工藝穩定性試驗增加,導致2022年度公司試驗及驗證費有所增加。
二、持續督導機構意見
(一)持續督導機構履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度推廣費明細,了解公司推廣費構成情況;
2、查閱2022年度行業可比公司年度報告,了解公司推廣費情況;
3、獲取公司2022年度管理費用明細,了解公司試驗及驗證費內容以及變動原因
(二)核查意見
經核查,持續督導機構認為:1、2022年,公司推廣服務費占銷售費用比略低于行業其他公司,推廣服務費系行業慣例。由于銷售規模和產品結構的差異,公司推廣服務費占營業收入比例高于行業可比公司;2、2022年度,公司生產線新增設備及新增物料第二供應商,需進行生產試驗、工藝驗證以及本期工藝穩定性試驗增加,導致2022年度公司試驗及驗證費有所增加。
三、年審會計師意見
(一)年審會計師履行了以下核查程序:
1、獲取公司2022年度推廣費明細,了解公司推廣費構成情況;
2、查閱2022年度行業可比公司年度報告,了解公司推廣費情況;
3、獲取公司2022年度管理費用明細,了解公司試驗及驗證費內容以及變動原因。
(二)核查意見
經核查,年審會計師認為:1、2022年,公司推廣服務費占銷售費用比略低于行業其他公司,推廣服務費系行業慣例。由于銷售規模和產品結構的差異,公司推廣服務費占營業收入比例高于行業可比公司;2、2022年度,公司生產線新增設備及新增物料第二供應商,需進行生產試驗、工藝驗證以及本期工藝穩定性試驗增加,導致2022年度公司試驗及驗證費有所增加。
問題七:關于募集資金使用和募投項目進展。
截至2022年末,公司募集資金投入總額11,930.65萬元,累計投入進度33.25%。報告期內,公司將“疫苗臨床研究項目”中23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗臨床研究項目達到預定可使用狀態的時間由2025年12月分別調整至2026年12月和2027年12月;將“重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯合疫苗及肺炎疫苗產業化項目”中肺炎疫苗產業化項目達到預定可使用狀態的時間由2022年12月調整至2024年12月。請公司:(1)補充募投項目最新的進展狀態,包括累計投入募集資金總額,以及項目建設情況;(2)分項目詳細說明募投項目進展緩慢的具體原因,以及募集資金項目進展是否符合募集資金使用計劃和募集資金使用制度的相關規定;(3)分析募投項目延期對公司主營業務、未來經營發展的影響,并充分提示相關風險。
一、公司回復
(一)補充募投項目最新的進展狀態,包括累計投入募集資金總額,以及項目建設情況
1、募集資金投入情況
截至2023年5月31日,公司募集資金累計投入總額為13,683.62萬元,累計投入進度38.13%。具體情況如下表:
2、公司募投項目建設情況
“疫苗臨床研究項目”中重組金葡菌疫苗已按照研發計劃完成了Ⅱ期臨床試驗,并于2022年開啟Ⅲ期臨床試驗工作;AC-Hib聯合疫苗已按照研發計劃于2021年完成Ⅲ期臨床試驗,并于2023年進入申報生產注冊階段;23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗目前均處于臨床前研究階段。
“重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯合疫苗及肺炎疫苗產業化項目”中重組金葡菌疫苗和AC-Hib聯合疫苗產業化項目已按計劃進行;23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗產業化項目尚未開工建設。
(二)分項目詳細說明募投項目進展緩慢的具體原因,以及募集資金項目進展是否符合募集資金使用計劃和募集資金使用制度的相關規定
1、募投項目進展和進展緩慢原因
公司募投項目主要圍繞重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯合疫苗以及23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗等四個疫苗品種的臨床研究及產業化建設展開。截至目前,公司重組金黃色葡萄球菌疫苗已按照研發計劃完成了Ⅱ期臨床試驗,正在開展Ⅲ期臨床研究工作,并建成符合國家2010版GMP標準重組金黃色葡萄球菌疫苗生產車間;AC-Hib聯合疫苗已按照研發計劃完成Ⅲ期臨床試驗,臨床研究工作已基本完成,并建成符合國家2010版GMP標準的AC-Hib聯合疫苗分裝線。
綜上,公司“疫苗臨床研究項目”中重組金黃色葡萄球菌疫苗以及AC-Hib聯合疫苗的臨床研究均按計劃進行;“重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯合疫苗及肺炎疫苗產業化項目”中重組金黃色葡萄球菌疫苗和AC-Hib聯合疫苗的產業化項目均按計劃進行,不存在項目進展緩慢的情況。
公司23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗(以下統稱“肺炎疫苗”)臨床研究項目及相關肺炎疫苗產業化項目進展緩慢,主要系肺炎疫苗的臨床前研究進度晚于原研發計劃進度。23價肺炎多糖疫苗和13價肺炎多糖結合疫苗均涉及多種肺炎球菌血清型,要進行工藝條件的確定、長期穩定性研究、方法學驗證、工藝驗證等各項研究工作,研發難度較高、研發時間較長,因此研發進度晚于原研發計劃時間。肺炎疫苗臨床研究和產業化進展與肺炎疫苗整體研發進度相關,由于肺炎疫苗尚處于臨床前研究階段,公司暫未開展臨床研究,且未進行相關項目的產業化建設。公司正在積極推進肺炎疫苗項目的臨床前研究工作,并結合實際情況對肺炎疫苗臨床研究及產業化項目達到預定可使用狀態的時間進行了延后的調整,相關議案已經公司第六屆董事會第三次會議和第六屆監事會第二次會議審議通過。
2、募集資金使用情況
公司嚴格按照募集資金使用計劃以及募集資金使用制度的相關要求推進募投項目的建設,募集資金存放和使用符合《上海證券交易所科創板股票上市規則》《上海證券交易所科創板上市公司自律監管指引第1號——規范運作》等法規和規范性文件的規定。公司使用募集資金置換預先投入的自籌資金、部分募集資金投資項目延期以及變更部分募集資金用途暨調整募集資金內部投資結構等募集資金使用事項均履行了相應的審議程序并進行了信息披露。
綜上所述,公司募集資金投入符合募集資金使用制度的相關規定,不存在變相改變募集資金用途的情形。
(三)分析募投項目延期對公司主營業務、未來經營發展的影響,并充分提示相關風險
1、募投項目延期對對公司主營業務、未來經營發展的影響
公司部分募投項目延期不會對公司主營業務和未來經營發展產生重大不利影響。公司主營業務為人用疫苗研發、生產和銷售,目前已有3個產品上市銷售,1個產品進入生產注冊階段。上市以來,公司銷售收入實現持續增長,短期內公司主營業務開展不依賴于募投項目的實施。公司肺炎疫苗原計劃在2025年底完成臨床研究,從項目完成到產生經濟效益尚需要一定時間,項目延期對公司2023-2025年的主營業務和收入無影響。
公司募投項目延期系結合肺炎疫苗研發實際情況作出的審慎決定,項目延期未改變原募投項目的投資內容和產能規模。公司肺炎疫苗目前正處于臨床前研究階段,同時為提高募集資金使用效率、加速推進“疫苗臨床研究項目“,公司通過綜合評估,對募集資金使用用途暨內部投資結構進行了調整,將“重組金黃色葡萄球菌疫苗、AC-Hib聯合疫苗及肺炎疫苗產業化項目”中暫未使用募集資金調整為全部用于“疫苗臨床研究項目”,相關議案已經公司第六屆董事會第七次會議、第六屆監事會第四次會議以及2022年年度股東大會審議通過。未來,公司將結合項目開展實際情況,通過募集資金和自有資金有序推進肺炎疫苗臨床研究項目和產業化項目。
2、風險提示
募集資金用途調整后,公司募投項目主要用于疫苗臨床研究項目。處于臨床試驗階段的產品,因臨床試驗結果受多種因素的影響,包括臨床試驗方案的調整、受試者對臨床方案的接受程度等,因此公司臨床試驗結果可能無法達到臨床方案的研究終點,從而面臨臨床試驗失敗的風險。疫苗研發時間周期較長,研發初期需要大量的試驗證明疫苗的有效性及安全性,尚未進入臨床研究階段的項目研發不確定性更大。公司臨床前研究的疫苗可能存在因臨床前研究結果或相關申請未能獲得監管機構審批通過,從而無法獲得臨床試驗批件的風險。
因疫苗研發風險高,研發周期長,研發過程中存在各類不可控因素,故雖然公司積極推進募投項目的進展,募投項目仍存在無法按計劃實施或進展不及預期的風險,公司將按照相關規定履行決策程序,并及時履行信息披露義務。敬請廣大投資者注意投資風險。
二、持續督導機構意見
(一)持續督導機構履行了以下核查程序:
1、獲取公司2023年1-5月募集資金臺賬;
2、獲取公司2023年1-5月募集資金賬戶銀行流水,了解公司募集資金使用進展情況;
3、取得募投項目延期的相關公告,了解募投項目延期的程序合法性。
(二)核查意見
經核查,持續督導機構認為:1、公司募集資金投入符合募集資金使用制度的相關規定,不存在變相改變募集資金用途的情形;2、公司肺炎疫苗原計劃在2025年底完成臨床研究,從項目完成到產生經濟效益尚需要一定時間,項目延期對公司2023-2025年的主營業務和收入無影響,公司募投項目延期已進行風險提示。
三、年審會計師意見
(一)年審會計師履行了以下核查程序:
1、獲取公司2023年1-5月募集資金臺賬;
2、獲取公司2023年1-5月募集資金賬戶銀行流水,了解公司募集資金使用進展情況;
3、取得募投項目延期的相關公告,了解募投項目延期的程序合法性。
(二)核查意見
經核查,年審會計師認為:1、公司募集資金投入符合募集資金使用制度的相關規定,不存在變相改變募集資金用途的情形;2、公司肺炎疫苗原計劃在2025年底完成臨床研究,從項目完成到產生經濟效益尚需要一定時間,項目延期對公司2023-2025年的主營業務和收入無影響,公司募投項目延期已進行風險提示。
特此公告。
成都歐林生物科技股份有限公司董事會
2023年6月10日
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