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健康元藥業集團有限公司關于取得藥品注冊證書的公告
證券代碼：600380 證券簡稱:健康元 公告號：臨2023-062
健康元藥業集團有限公司
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，深圳海濱制藥有限公司（以下簡稱深圳海濱）全資子公司（以下簡稱深圳海濱）收到國家藥品監督管理局批準頒發的《藥品注冊證書》。現將詳細信息公告如下：
1.藥品注冊證書的主要內容
藥品名稱：比阿培南注射
英文名/拉丁名:Biapenem for Injection
劑型：注射劑
規格：0.3g
申請內容：藥品注冊（國內生產）
注冊分類：化學藥品三類：化學藥品
上市許可證持有人：深圳海濱制藥有限公司
生產企業：深圳海濱制藥有限公司
藥品批準文號:國藥標準H202368
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，本產品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊并頒發藥品注冊證書。
二、藥品研發及相關情況
2021年12月，深圳海濱首次提交注射用比阿培南(以下簡稱本品)上市許可證申請，受理號為CYHS2102250。注射比阿培南是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(醫療保險發放〔2023〕5)乙類品種適用于治療敗血癥、肺炎、肺膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南是一種新型碳青霉烯抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成發揮抗菌作用，對革蘭陽性、革蘭陰性需氧和厭氧菌具有廣譜抗菌活性。與其它碳青霉烯相比，阿培南的腎毒性和中樞神經系統毒性極低，不良反應相對較少。
截至本公告之日，公司注射比阿培南累計研發投資約2014.59萬元。
三、同類藥品的市場情況
根據國家藥品監督管理局藥品評估中心網站和咸達數據庫，截至目前，中國共有8家企業（包括深圳海濱）持有注射比阿培南的生產批準，其中6家企業（包括深圳海濱）通過或視為一致性評估。2023年4月，該品種被列入第八批全國藥品集中采購清單，兩家國內企業中標。根據IQVIA抽樣統計，2022年國內注射終端銷售額約為6900元，985.55萬元。
四、風險提示
公司取得藥品注冊證書后，可以生產并上市銷售。制劑產品的銷售業務容易受到國內制藥行業政策變化、市場環境變化等因素的影響，存在不確定性。請仔細決策，注意投資風險。
特此公告。
健康元藥業集團有限公司
二〇二三年六月十四日
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